Диана Михайлова: госрегистрация цен никоим образом не отразится на стоимости лекарств
Этой весной тема регулирования лекарственного рынка - одна из самых горячих. 1 апреля истек срок объявленной государственной регистрации цен на препараты из списка жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС). Практически одновременно Совет Федерации принял закон "Об обращении лекарственных средств", ранее прошедший Госдуму. И госрегистрация, и закон в свое время вызвали горячие споры. Еще бы: лекарства - самый социальный из всех товаров. Малейшие перебои с поставками способны вызвать настоящую революцию.
Прокомментировать ситуацию "Профиль" попросил директора департамента развития фармрынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Диану Михайлову.
- Диана Олеговна, все ли препараты из перечня ЖВНЛС успели зарегистрировать?
- К 1 апреля зарегистрированы цены на 5769 препаратов. Это 98% перечня. Некоторые из поданных заявлений были отклонены: могли быть технические ошибки, а могли быть и завышенные цены. Впрочем, по информации Росздравнадзора, все позиции по пятистам международным непатентованным наименованиям, входящим в список ЖВНЛС, на сегодня у нас закрыты. Это значит, что могут отсутствовать какие-то торговые наименования, но не может быть ситуации, когда наименование лекарства не было бы представлено хотя бы одним производителем.
Так что пациенты без нужных препаратов не останутся. Впрочем, работа не прекращается. Теперь мы будем анализировать то, что успели сделать. И необходимо отметить, что, несмотря на сжатые сроки, большой объем работы и то, что Росздравнадзор и Федеральная служба по тарифам занимались этим впервые, процедура регистрации была выстроена четко, и мы успели все сделать к 1 апреля.
- А что будет с новыми лекарствами, которые раньше не продавались в России? Придется ждать следующей весны, чтобы увидеть их на полках аптек?
- Те производители или! юридиче ские лица, которые имеют право представлять производителей, в течение всего года могут подавать документы на регистрацию, если их препараты впервые появляются на рынке. Кстати, отмечу, что процедура регистрации цены полностью бесплатна. В СМИ неоднократно звучало, что регистрация может отразиться на стоимости препаратов.
Никоим образом не отразится! Сейчас с помощью регистрации мы зафиксировали цены 2009 года, но это были цены уже сложившиеся на рынке.
- К формированию цен как раз много претензий. Не раз слышала от представителей отечественного фармрынка, что эти цены для них разорительны. Например, в прошлом году компания была вынуждена продавать по себестоимости лекарства.
- Это единичные случаи.
Для регистрации были взяты цифры второго полугодия 2009 года, когда цены и в розничном, и в госпитальном секторе сильно выросли по отношению к началу 2009 года. Это первое. Второе: ни один производитель не будет продавать лекарства себе в убыток. Мы исходим из того, что компании в основном торговали по ценам, которые приносили им прибыль.
- Звучит критика и с другой стороны. На некоторые позиции цена раздута чуть ли не в четыре раза. Получается, что, зафиксировав цифры 2009 года, федеральные ведомства на самом деле легитимизировали несправедливость.
- Это не так. Для регистрации нужно было предоставить экономическое обоснование - из чего складывается цена. Кстати, когда мы разрабатывали эту методику, то неоднократно обсуждали ее с фармопроизодителями, занимающими доминирующее положение на рынке. Все нюансы, все риски проговаривались и оценивались. Вы говорите, что, по мнению ряда представителей фармсообщества, зарегистрированные цены не совсем корректны. Но у меня другие данные.
В одном из последних номеров специализированного издания, освещающего вопросы фармацевтики, была опубликована статья представителя одной из отечественных компаний, занимающихся производством ! инновац ионных препаратов. Он говорит, что зарегистрированные цены для них не только приемлемы, но и позволяют развивать производство.
- Многие эксперты опасаются, что вырастут цены на лекарства, не вошедшие в список ЖВНЛС.
- Во-первых, существует постановление правительства № 219, позволяющее субъектам РФ ограничивать торговые надбавки не только на перечень ЖВНЛС, но и вообще на весь перечень лекарственных средств и на изделия медназначения. Этим правом сегодня, по данным Федеральной службы по тарифам, воспользовалось более двадцати субъектов РФ. Во-вторых, в прошлом году мы уже начали проводить мониторинг цен, с помощью которого и определили средние цены на рынке в 2009 году. Этот мониторинг мы будем проводить и дальше, поэтому сможем отследить малейшие нюансы. И если будут возникать какие-то риски, то это послужит основой для принятия решений. Кстати, маркетинговые агентства, у которых мы запросили прогнозы на этот счет, полагают, что резких колебаний в нерегулируемом сегменте рынка быть не должно.
- Еще один момент: производитель может зарегистрировать препарат, но вдруг поймет, что ему невыгодно продавать его. Что тогда?
- По результатам регистрации мы с Росздравнадзором уже начали проводить аналитическую работу. Ее частью является оценка тех позиций перечня ЖВНЛС, где зарегистрированы один-два производителя. Ведь именно здесь могут возникнуть риски. По этим позициям мы будем работать. Но вообще скажу, что фармпроизводители не торопятся уходить с нашего рынка, который является одним из самых быстрорастущих в мире: по данным таможни, количество лекарств, поступающих к нам из-за рубежа, увеличилось по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
- У многих вызывает беспокойство ситуация с дешевыми, но широко используемыми препаратами вроде атропина. Все помнят, как это лекарство вдруг пропало. Считается, что именно такие препараты сейчас под ударом. Ведь фиксированные на! ценки, к оторые составят копейки, сделают их продажу невыгодной.
- Еще раз повторю: препараты продавались на рынке по тем ценам, которые были выгодны производителю.
Кстати, методика определения цены предусматривает и процент инфляции, причем инфляции не текущего года, а предшествующего, когда он был более высоким. Сейчас ситуация с атропином спокойная. Но, конечно, такие препараты не должны исчезнуть с рынка. Поэтому мы будем мониторить ситуацию. Чтобы, если возникнет угроза, принять меры.
- В начале апреля был принят закон "Об обращении лекарственных средств". В свое время Минздравсоцразвития обвиняли в том, что оно, разрабатывая закон, не учитывало мнения специалистов. Даже представители Федеральной антимонопольной службы выступили с критикой, обвинив разработчиков, что они недостаточно продумали некоторые положения закона, способные порождать коррупцию.
- В ходе обсуждения те предложения и замечания, которые поступали в адрес Минздравсоцразвития, в том числе и от федеральных органов, менялись. Соответственно уточнялись и отдельные положения законопроекта. Возражения ФАС в конечном счете были направлены против двух позиций. Это - пять лет стажа для главного исследователя вместо прежних трех и необходимость аккредитации медицинских учреждений.
В результате, когда законопроект уже был внесен в правительство РФ, замечания были сняты ФАС. Они прислушались к нашим аргументам. Было ясно, что, увеличив срок стажа для главного исследователя, отвечающего за проведение клинических исследований, мы сможем повысить качество клинических исследований и ответственность.
- А аккредитация медучреждений для проведения клинических исследований? Именно этот пункт ФАС называла коррупционным, ведь решение об аккредитации зависит от чиновника...
- Мы исходили из того, что участвовать в клинических исследованиях должны больницы, имеющие научный потенциал, соответствующ! ее матер иально техническое обеспечение, высококвалифицированные кадры. Таких учреждений немало, но поймите, не могут же в серьезных исследованиях принимать участие районные больницы и участковые врачи! Посыл о том, что мы искусственно ограничиваем участие медучреждений, просто не имеет под собой основания.
- Вы довольны тем законом, что получился в результате?
- Идеология его была выдержана. Определенные положения дорабатывались, но это нормальная практика законотворческой деятельности. И я думаю, что все уточнения носили в основном редакционный характер. Принципиальных поправок было всего несколько. Например, в результате был обозначен срок перехода отечественных компаний к производству в соответствии с международными требованиями GMP (надлежащей практики производства) - 1 января 2014 года. Этот срок мы определили на основании консультаций с отечественными производителями.
Сейчас Министерство промышленности и торговли разрабатывает федеральную целевую программу развития фармацевтической и медицинской промышленности.
В ней будут предусмотрены и меры поддержки предприятий, переходящих на GMP.
- Но половина отечественных фармацевтических предприятий может закрыться при переходе на GMP. Не возникнет ли на рынке кризис?
- Волюнтаристских решений быть, по определению, не должно. Нужно сделать так, чтобы и ассортимент был соблюден, и цены бы не выросли из-за новых требований к производству. Препараты не должны исчезнуть или перейти в другую ценовую категорию. Мы должны сохранить их доступность.
Это - главный принцип.
- Эксперты уже давно говорят о необходимости ведения лекарственного страхования в России. В нынешнем законе об этом ничего не сказано. Между тем многие считают, что снижение цен на лекарства должно быть увязано со страховыми принципами. Сейчас министерство разрабатывает новый закон о медицинском страховании. Найдется ли в нем место для кон! цепции л екарственного страхования?
- Говоря о лекарственном страховании, мы должны понимать: если часть обязательств берет на себя государство, то другую часть по возмещению стоимости лекарственных средств должны взять на себя либо работодатели за счет увеличения отчислений, либо население.
И мы должны понимать, что это достаточно высокие риски в условиях снижения доходов. У нас на рынке сегодня доминируют зарубежные производители. Значит, в условиях лекарственного страхования возмещение стоимости на препараты будет способствовать дальнейшему развитию зарубежных фармацевтических компаний. Поэтому сначала нам надо создать максимально благоприятные условия для развития отечественного производства. Чтобы у нас появились и были востребованы отечественные препараты, сопоставимые по качеству с зарубежными. Необходимы стандарты оказания медицинской помощи на амбулаторном этапе с финансовой оценкой их стоимости. Только тогда мы можем вводить лекарственное страхование. Федеральная программа развития фармацевтической промышленности, о которой я говорила, должна способствовать этому. Это один из шагов, приближающих нас к полноценному лекарственному страхованию. Но пока об этом говорить рано.
Фармпроизводители не торопятся уходить с нашего рынка: по данным Федеральной таможенной службы, количество лекарств, поступающих к нам из-за рубежа, увеличилось.
Источник: журнал "Профиль"
