Перечень документов необходимых, для экспертизы воспроизведенных (генериков) и лицензионных лекарственных препаратов, включая вакцины, сыворотки, и ветеринарные лекарства
- Заявка на регистрацию
- Квитанция об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства
- Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе
- Сведения о регистрации лекарственного средства в других странах
- Сертификат Надлежащей Производственной Практики (GMP)1
- Письмо о производстве лекарственного препарата по лицензии от фирмы-гаранта (оригинал)2
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
- Нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного препарата (количественный состав, включая вспомогательные вещества, показатели качества препарата и его активных ингредиентов – спецификации и методы контроля (фармакопейные статьи))
- Сертификат качества лекарственного препарата
- Этикетирование и упаковка лекарственного препарата
- Данные о сроке годности лекарственного препарата
- Краткое описание технологического процесса
- Результаты доклинических и клинических исследований
- Данные о фармакокинетике и/или биоэквивалентности лекарственного препарата
- Данные (литературные или собственные) фармакологических, токсикологических и клинических исследований
- Образцы лекарственного препарата в 5 экземплярах и рабочие стандарты
Документы подбираются в 2 экземплярах. Срок действия регистрационного документа 5 лет
Примечание:
- Представляются при наличии.
- Представляются для лицензионных препаратов
