Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации новых лекарственных средств в Туркменистане
- Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных ниже пунктов.
- Инструкция по медицинскому применению (или по клиническому изучению)
- Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране -производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия)
- Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия)
- Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата
- Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции
- Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая и хроническая токсичность)
- Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенное, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергезирующие и местнораздражающие свойства и т.д.)
- Отчеты о клинических испытаниях
- Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях препарата в эксперименте и клинике
- Данные о применении препарата в клинике и после его регистрации (копии публикаций). Необходимо представить только копии публикаций о препарате, производимой фирмой
- Обобщенные данные о побочных эффектах препарата, в том числе в сравнении с другими препаратами, применяющимся по тем же показаниям
- Образцы препарата в предлагаемой упаковке
- Рабочие стандарты в количестве, необходимом для проведения 3-х кратного анализа
Примечание:
документация представляется в трех экземплярах, образцы препарата - 5 упаковок
центр не гарантирует своевременность (оперативность) рассмотрения материалов, которые не соответствуют перечисленным выше требованиям.
