Совместная регистрация

Компания «БЕСТ-фарм» всегда открыта для диалога с поставщиками.

Мы за эффективное и взаимовыгодное сотрудничество!

 

Список документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в Республике Армения лекарств, содержащих новые лекарственные вещества

1. Заявка на регистрацию

2. Сертификат регистрации лекарства в стране производителя (оригинал или заверенную копию)

3. Сертификат надлежащей производственной практики (НПП), выданный уполномоченным органом страны производителя (оригинал или заверенную копию) (для производителей Республики Армения и стран СНГ при отсутствии сертификата НПП – лицензия на производство)

4. Сведения о регистрации в других странах

5. Общая характеристика лекарства (приложение 1.9)

6. Инструкция по медицинскому применению лекарства для специалистов и потребителей

7. Качественный и количественный состав лекарства (включая. вспомогательные вещества)

8. Фармакопейные статьи лекарства, его составных частей и/или методы контроля, спецификация, показатели качества и спецификация упаковки (в 2-х экземплярах)

9. Сертификаты качества лекарства и его активных и вспомогательных компонентов

10. Данные исследований стабильности и определение срока годности лекарства

11. Краткое описание технологического процесса, схемы химического, технологического производства, схемы оборудования, отмечая точки контроля

12. Отчеты по предклиническому изучению особенностей фармакологической активности лекарства, фармакодинамики, фармакокинетики и побочных действиях.

13. Отчеты о предклинических исследованиях безопасности лекарств (острая, подострая и хроническая токсичность, канцерогенное, мутагенное, аллергогенное, эмбриотоксичное воздействие, влияние на репродуктивную функцию и иммунную систему)

14. Отчеты о клинических испытаниях специфической активности, фармакодинамики, фармакокинетики лекарства и изучение его побочного действия

15. Для ветеринарных лекарств – данные об остаточных количествах лекарства, а также о возможном наличии и накоплении продуктов обмена веществ в пищевых продуктах (мясо, молоко, яйцо и др.). Временные ограничения употребления пищевых продуктов.

16. Маркировка и упаковки лекарства или их цветные эскизы (а также электронные версии) всех форм выпуска указанных в заявке.

17. Сертификат о предоставлении юридической защиты торговому знаку в Республике Армения и/или изобретению выданный Агентством интеллектуальной собственности Министерства Торговли и Экономического развития РА и/или патент (заверенную копию) или заверенную выписку из соответствующего реестра (при наличии).

18. Периодические отчеты по наблюдению побочных эффектов.

19. Сертификаты прионовой безопасности активных и вспомогательных веществ животного происхождения.

Список документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в Республике Армения гомеопатических лекарств

1. Заявка на регистрацию (приложение 1.8)

2. Сертификат регистрации лекарства в стране производителя (оригинал или заверенную копию)

3. Сертификат надлежащей производственной практики (НПП), выданный уполномоченным органом страны производителя (оригинал или заверенную копию) (для производителей Республики Армения и стран СНГ при отсутствии сертификата НПП – лицензия на производство)

4. Сведения о регистрации в других странах

5. Общая характеристика лекарства (приложение 1.9)

6. Инструкция по медицинскому применению комбинированных гомеопатических лекарств

7. Качественный и количественный состав лекарства (включая. вспомогательные вещества)

8. Спецификаций лекарства и его составных частей, методы контроля, показатели качества, спецификации упаковок (в 2-х экземплярах)

9. Сертификаты качества лекарства

10. Данные исследований стабильности и определение срока годности лекарства

11. Сведения об эффективности и безопасности лекарства

12. Маркировка и упаковки лекарства или их цветные эскизы (а также электронные версии) всех форм выпуска указанных в заявке.

13. Сертификаты качества лекарства и его активных и вспомогательных

← Вернуться к списку
К началу раздела Ξ Версия для печати

Создание сайта и управление контентом