Версия для печати
Список документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в Республике Армения лекарств, содержащих новые лекарственные вещества
1. Заявка на регистрацию
2. Сертификат регистрации лекарства в стране производителя (оригинал или заверенную копию)
3. Сертификат надлежащей производственной практики (НПП), выданный уполномоченным органом страны производителя (оригинал или заверенную копию) (для производителей Республики Армения и стран СНГ при отсутствии сертификата НПП – лицензия на производство)
4. Сведения о регистрации в других странах
5. Общая характеристика лекарства (приложение 1.9)
6. Инструкция по медицинскому применению лекарства для специалистов и потребителей
7. Качественный и количественный состав лекарства (включая. вспомогательные вещества)
8. Фармакопейные статьи лекарства, его составных частей и/или методы контроля, спецификация, показатели качества и спецификация упаковки (в 2-х экземплярах)
9. Сертификаты качества лекарства и его активных и вспомогательных компонентов
10. Данные исследований стабильности и определение срока годности лекарства
11. Краткое описание технологического процесса, схемы химического, технологического производства, схемы оборудования, отмечая точки контроля
12. Отчеты по предклиническому изучению особенностей фармакологической активности лекарства, фармакодинамики, фармакокинетики и побочных действиях.
13. Отчеты о предклинических исследованиях безопасности лекарств (острая, подострая и хроническая токсичность, канцерогенное, мутагенное, аллергогенное, эмбриотоксичное воздействие, влияние на репродуктивную функцию и иммунную систему)
14. Отчеты о клинических испытаниях специфической активности, фармакодинамики, фармакокинетики лекарства и изучение его побочного действия
15. Для ветеринарных лекарств – данные об остаточных количествах лекарства, а также о возможном наличии и накоплении продуктов обмена веществ в пищевых продуктах (мясо, молоко, яйцо и др.). Временные ограничения употребления пищевых продуктов.
16. Маркировка и упаковки лекарства или их цветные эскизы (а также электронные версии) всех форм выпуска указанных в заявке.
17. Сертификат о предоставлении юридической защиты торговому знаку в Республике Армения и/или изобретению выданный Агентством интеллектуальной собственности Министерства Торговли и Экономического развития РА и/или патент (заверенную копию) или заверенную выписку из соответствующего реестра (при наличии).
18. Периодические отчеты по наблюдению побочных эффектов.
19. Сертификаты прионовой безопасности активных и вспомогательных веществ животного происхождения.
Список документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в Республике Армения гомеопатических лекарств
1. Заявка на регистрацию (приложение 1.8)
2. Сертификат регистрации лекарства в стране производителя (оригинал или заверенную копию)
3. Сертификат надлежащей производственной практики (НПП), выданный уполномоченным органом страны производителя (оригинал или заверенную копию) (для производителей Республики Армения и стран СНГ при отсутствии сертификата НПП – лицензия на производство)
4. Сведения о регистрации в других странах
5. Общая характеристика лекарства (приложение 1.9)
6. Инструкция по медицинскому применению комбинированных гомеопатических лекарств
7. Качественный и количественный состав лекарства (включая. вспомогательные вещества)
8. Спецификаций лекарства и его составных частей, методы контроля, показатели качества, спецификации упаковок (в 2-х экземплярах)
9. Сертификаты качества лекарства
10. Данные исследований стабильности и определение срока годности лекарства
11. Сведения об эффективности и безопасности лекарства
12. Маркировка и упаковки лекарства или их цветные эскизы (а также электронные версии) всех форм выпуска указанных в заявке.
13. Сертификаты качества лекарства и его активных и вспомогательных